Shlangi sanoatida, ayniqsa farmatsevtika toifasidagi shlanglar toifasida biz ko'pincha XX shlanglar USP sinf vi sertifikatidan o'tganligini topamiz, shuning uchun bu USP 6-sinf sertifikatining manbai nima?
Birinchidan, USP nima ekanligini tushuntirib beraylik: Amerika Qo'shma Shtatlari Farmakopiyasi (USP) farmatsevtika va tibbiyot sanoatining boshqa texnologiyalari sifatini ta'minlash uchun nisbatan yangi standartlarni ishlab chiqish orqali jamoat salomatligini qo'llab-quvvatlaydigan nodavlat tashkilotdir. Tashkilot farmatsevtika va biotexnologiya sanoatiga e'tibor qaratadi. USP farmatsevtika darajasidagi mahsulotlarning sifati, tozaligi, mustahkamligi va mustahkamligi uchun standartlarni belgilaydi. Ushbu USP standartlari Amerika Qo'shma Shtatlari Farmakopiyasi va Milliy Formulariyada (USP NF) nashr etilgan. USP Class IV mahsulotlari bir qator biologik testlardan o'tadi. USP VI sinf birikmalari farmatsevtika sanoatining qattiq gigiena talablariga javob berish uchun biologik muvofiqligi tasdiqlangan tarixga ega bo'lgan ingredientlardan tayyorlanishi kerak.
Tibbiyot va biofarmatsevtika sohasida qo'llaniladigan sanitariya-texnik vositalar yaxshi biomoslashuv va kuchli kimyoviy barqarorlikka ega bo'lishi kerak. Plastik materialdagi komponentlar suyuq dori yoki inson tanasiga cho'ktirilmaydi, aks holda u to'qimalar va organlarga toksiklik va shikastlanishga olib keladi va inson tanasiga toksik ta'sir ko'rsatadi. Shu sababli, Qo'shma Shtatlarda USP notijorat tashkilot sifatida tibbiy asboblar va boshqa tegishli sohalar, masalan, parhez qo'shimchalari, oziq-ovqat ingredientlari, farmatsevtika va sog'liqni saqlash mahsulotlari uchun ishlab chiqarish standartlarini ishlab chiqish uchun butun dunyo bo'ylab mutaxassislarga tayanadi. USP 6 tibbiy asbob-uskunalar sinovi tibbiy ilovalardagi plastik materiallar va biofarmatsevtikadagi quvur liniyasi mahsulotlari uchun nisbatan qattiq sinovdir. Bu turli xil eksperimental spetsifikatsiyalarga javob beradigan klinik bo'lmagan laboratoriya tadqiqotidir.
USP I dan VI gacha bo'lgan oltita aniqlash darajasini belgilaydi (VI hali ham qattiqroq). Shuning uchun, ba'zi farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari USP VI sinfidagi sanitariya mahsulotlarini, ayniqsa, tibbiy asboblar uchun nomzod bo'lsa, o'tishni foydali deb bilishadi. VI-sinf sertifikatlangan sanitariya quvurlari biomoslashuvning ijobiy natijalarini berishi kutilmoqda.
Mahsulot USP VI sinfidan o'tishi uchun u juda past toksiklikni ko'rsatish uchun barcha sinov talablaridan o'tishi kerak. Ko'proq oxirgi foydalanuvchilar ko'pincha USP Class VI talablariga rioya qilishni talab qiladi. Muvofiqlik testi materiallar va olinadigan moddalarning to'qimalarga ta'sirini baholashni o'z ichiga oladi.
